Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

NiloPeg : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du nilotinib (Tasigna®) associé à l’interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association nilotinib (Tasigna®) et de l’interféron-alpha 2a pégylé, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique de novo. Les patients recevront une injection de PEG-IFN une fois par semaine, puis à partir de la cinquième semaine, ils recevront également des gélules de nilotinib deux fois par jour à 12 heures d’intervalle. Ce traitement sera poursuivi pendant au moins un an et jusqu’à deux ans, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront suivis tous les mois, les trois premier mois puis tous les six mois jusqu’à la fin du traitement. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement et à un, six et douze mois de traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PCA3 : Essai randomisé évaluant l’utilisation du test urinaire PCA3, dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du test PCA3 dans la stratégie diagnostique, chez des patients ayant un risque de cancer de la prostate. Avant d’effectuer les biopsies de la prostate, les patients auront un prélèvement de sang et d’urine, afin de réaliser des dosages de PSA et de PCA3. Les patients dont les biopsies sont négatives seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Pour les patients du premier groupe, le médecin connaitra le résultat du test PCA3 et adaptera la surveillance en fonction. Pour les patients du deuxième groupe, le médecin ne connaitra pas ce résultat et effectuera une surveillance habituelle. Au cours du suivi, les patients consigneront dans un carnet, l’ensemble des consultations de médecins et hospitalisations réalisées dans le cadre de la surveillance de sa pathologie. Les patients seront ensuite contactés à deux et cinq ans, afin de vérifier la découverte ou non de cancer de la prostate.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IFM 2005 03 : Essai de phase 2a visant à évaluer l'effet d'une allogreffe génoidentique ou phénoidentique chez des patients ayant un myélome et en réponse après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une greffe en provenance d'un donneur chez des patients de moins de 65 ans, ayant un myélome et ayant déjà reçu avec succès une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Le patient donneur recevra 4 à 7 injections de lénograstim dans les 5 jours précédant le prélèvement du greffon. Les cellules souches seront collectées au moyen de cytaphérèses. Pour les patients receveurs, un traitement de préparation (conditionnement) débutera 5 jours avant la greffe. Les patients recevront de la fludarabine en perfusion d'1h pendant 5 jours, du busilfex en perfusion toutes les 6h pendant 2 jours et un sérum anti-thymocytaire pendant 12h pendant 2 jours. Entre le 1er et le 3ème mois après la greffe, une visite de suivi aura lieu tous les 8 à 15 jours.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Greffe,

SENTICOL-2 : Essai randomisé comparant le prélèvement isolé du ganglion sentinelle associé ou non à une lymphadénectomie pelvienne, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la méthode de diagnostique par "ganglion sentinelle", chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. La méthode du ganglion sentinelle devrait permettre d’éviter le curage ganglionnaire systématique standard. Avant l’opération, les patientes auront un examen de lymphoscintigraphie avec injection d'un produit de marquage radioactif (Nanocis®). Au cours de l'opération, un produit de coloration sera injecté afin de repérer les premiers relais vasculaires de l’aire ganglionnaire. Le ganglion sentinelle repéré par la méthode de coloration et/ou la méthode de marquage radioactif sera extrait pour une analyse immédiate (pendant l'opération). Si le ganglion est cancéreux, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de l’opération. Si le ganglion n’est pas suspect ou si l’analyse immédiate est négative, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : les patientes du premier groupe auront un curage ganglionnaire complet, alors que les patientes du deuxième groupe n’en auront pas. Pour les patientes des deux groupes, les ganglions sentinelles seront analysés dans un deuxième temps (8 à 10 jours). Si des micrométastases sont trouvées lors de la deuxième analyse, les patientes auront un curage ganglionnaire complet, suivi d’une radiochimiothérapie puis éventuellement d’une hystérectomie. Si les ganglions sentinelles sont indemnes, les patientes auront une hystérectomie simple ou élargie suivant la taille de la tumeur. Au cours de cet essai, les patientes rempliront des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie. Les patientes auront une visite de suivi à 1, 3 et 6 mois après l’opération, ainsi qu’une évaluation de la maladie après 3 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

IDITOP-1 : Essai évaluant la faisabilité de l’élastographie ultrasonore par ondes de cisaillement pour le contrôle des lésions créées par un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’étude est d’évaluer la faisabilité de l’élastographie ultrasonore par ondes de cisaillement pour le contrôle des lésions créées par un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), chez des patients ayant un cancer de la prostate. L’élastographie par ondes de cisaillement sera répétée la veille, immédiatement après et le lendemain du traitement par HIFU transrectaux. Une échographie de contraste sera également réalisée le jour du traitement par HIFU. Une IRM de la prostate sera réalisée dans la première semaine suivant le traitement HIFU et sera complétée d’une rectoscopie en cas d’anomalie observée à l’IRM.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

DIFIC : Etude évaluant les difficultés financières et leur influence sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact des difficultés financières liées au cancer sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon, du poumon ou de la prostate à un stade avancé. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patients rempliront six questionnaires portant sur l’état financier, sur la qualité de vie et des données démographiques, et socio-professionnelles seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la consultation.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

MYH : Essai visant à évaluer le risque de polypose colorectale, chez des patients porteurs d’une mutation monoallélique du gène MYH. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la fréquence des adénomes colorectaux et des polypes gastro-duodénaux, chez des patients ayant une mutation monoallélique du gène MYH, pour comprendre l’importance du risque et définir une stratégie de prise en charge de ces patients. Dans cet essai, deux types de patients seront inclus. Premier groupe : Les patients ayant un parent au premier degré (parents, frères et soeurs) avec une polypose adénomateuse colorectale et porteur d’une anomalie génétique sur le gène MYH (mutation des deux allèles). Ces patients seront contactés par l’intermédiaire de ce parent (cas index). Deuxième groupe : Les patients ayant une polypose adénomateuse colorectale et porteurs d’une anomalie génétique sur le gène MYH (mutation d’un allèle). Chez les patients des deux groupes, une consultation d’oncogénétique sera proposée, ainsi qu’une analyse génétique afin de déterminer précisément le profil du gène MYH de ces patients. Pour cela un prélèvement sanguin sera réalisé au cours de la consultation. Les patients du 1er groupe chez qui une mutation du gène MYH aura été découverte auront un bilan endoscopique. (coloscopie et duodénoscopie). Au cours de cet essai, une enquête épidémiologique sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

EWOC-1 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant 3 schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et vulnérables (score de vulnérabilité gériatrique ou GVS ≥ 3). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de trois schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et considérées comme vulnérables. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de carboplatine seule, toutes les trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine toutes les semaines, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Après six cures de chimiothérapie, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant au moins deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations biologiques et de qualité de vie ainsi que des évaluations de la tumeur.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

DGOS-3782 : Essai médico-économique, randomisé, visant à évaluer les bénéfices thérapeutique et économique d’une radiothérapie par ions carbone, la carbonethérapie, chez des patients ayant un sarcome ou un carcinome adénoïde kystique inopérable ou en résection R2. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer les bénéfices thérapeutique et économique d’une radiothérapie par ions carbone, la carbonethérapie, chez des patients ayant un sarcome ou un carcinome adénoïde kystique inopérable ou en résection R2. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie par ions carbone. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude REFYO-R : étude randomisée évaluant les bénéfices de la réflexologie plantaire auprès de patients ayant un cancer d’origine digestive ou thoracique traité par chimiothérapie. Les cancers digestifs et thoraciques sont fréquents, ce qui justifie la mise en place, depuis quelques années, d’un dépistage systématique chez les sujets âgés de 50 à 74 ans pour certains cancers comme celui du rectum. Le traitement de ces cancers repose sur la chirurgie, chimiothérapie et la radiothérapie. Les effets secondaires de la chimiothérapie sont variables, il y a les nausées qui commencent souvent le soir ou le lendemain de la perfusion. Elles durent rarement plus de 72 heures après le traitement et ne sont pas systématiquement accompagnées de vomissements. La réflexologie plantaire est une méthode thérapeutique qui utilise le processus d’autoguérison naturel du corps. Le pied est une représentation miniature du corps humain où chaque zone du pied correspond à un organe ou une partie de corps humain. Elle s’associe à une baisse de l’anxiété ainsi qu’une meilleure tolérance des effets secondaires de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices de la réflexologie plantaire chez des patients ayant un cancer de l’appareil digestif ou du thorax traité par chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 2 ou 3 semaines, selon le traitement reçu, et une séance de réflexologie après chaque cure. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie à base de platine le premier jour puis toutes les deux ou trois semaines, selon le traitement reçu. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 22 mois.

• Pays France,
• Organes Thorax, Appareil digestif - autres,
• Spécialités Soins de Support, Chimiothérapie,